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    【CTR20220481】评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性Ia期临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20220481

    试验状态

    已完成

    药物名称

    EP-9001A注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    EP-9001A注射液

    首次公示信息日的期

    2022-03-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于骨转移癌痛的治疗。

    试验通俗题目

    评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性Ia期临床试验。

    试验专业题目

    评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照剂量爬坡Ia期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的药代动力学特征；2) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2022-05-16

    试验终止时间

    2023-04-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；

    2.有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；

    3.在过去3月内接受过手术或试验期间有手术计划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610044

    联系人通讯地址
    EP-9001A注射液的相关内容
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    • 中国临床试验2条
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    • 企业公告1条
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