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【ChiCTR2200060107】参附注射液在脓毒症治疗中的作用和意义研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060107

试验状态

结束

药物名称

参附注射液

药物类型

中药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

参附注射液在脓毒症治疗中的作用和意义研究

试验专业题目

参附注射液在脓毒症治疗中的作用和意义研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在验证参附注射液的应用可以改善微循环功能障碍和内皮功能，从而改善组织灌注，抑制器官功能障碍，从而改善患者预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

我们应用了简单的随机分组，没有块和任何因素的分层。分组分配的随机化采用随机代码进行，随机代码由spss统计软件(20.0版)中的随机数生成器产成。所有随机化的程序都是由独立的统计人员操作，因此具体的结果被记录在密封信封中。一旦患者满足所有要求，非盲的护士将打开信封，以了解患者将被分配到哪一组，并在EICU药房配制SFI和安慰剂注射液并使用相同的注射器保存.同时将相应药物标注为输注1或2。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫健委综合医院中西医结合项目（No. ZHYY-ZXYJHZX-201902）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-19

试验终止时间

2022-12-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 岁<年龄<75 岁； 2.符合脓毒症休克的诊断标准； 3.本次住院前 24 小时未使用过参附注射液； 4.确诊脓毒症休克 24h 内收入急诊监护室的患者。；

排除标准

1.对参附注射液有过敏史的患者； 2.使用其他中成药治疗者； 3.病情无法逆转、或临终状态的病人； 4.孕妇、哺乳期的妇女； 5.伴有心肌梗死或急性冠脉综合征病人； 6.长期使用激素或免疫抑制药物的病人； 7.恶性肿瘤晚期； 8.本人或代理人不愿意签订知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
参附注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标523条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 辅助用药重点监控目录35条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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