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【ChiCTR2000030043】参附注射液治疗新型冠状病毒重症肺炎(COVID-19)：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030043

试验状态

尚未开始

药物名称

参附注射液

药物类型

中药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2020-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒重症肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

参附注射液治疗新型冠状病毒重症肺炎(COVID-19)：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

试验专业题目

参附注射液治疗新型冠状病毒重症肺炎(COVID-19)：一项多中心、随机对照、开放标签临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价参附注射液治疗新型冠状病毒所致重症肺炎的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心分层区组随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例以及疑似病例 2、符合社区获得性肺炎诊断标准 3、符合临床分型为“重型”和“危重型” 4、18≤年龄≤75周岁 5、签署知情同意书；

排除标准

1、孕妇、哺乳期妇女 2、过敏体质，或对参附注射液及其成分过敏者 3、影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、 HIV等 4、肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者 5、近 6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者 6、体外生命支持（ECMO、 ECCO2R、 RRT） 7、预计48小时内死亡者 8、负责研究者认为不适宜作为本试验研究对象的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
参附注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标523条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 辅助用药重点监控目录35条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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