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【ChiCTR2200062258】右美托咪定对老年睡眠障碍患者睡眠作用的多中心、随机、平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200062258

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

右美托咪定对老年睡眠障碍患者睡眠作用的多中心、随机、平行对照研究

试验专业题目

右美托咪定对老年睡眠障碍患者睡眠作用的多中心、随机、平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究右美托咪定可否通过改善睡眠质量提升老年睡眠障碍患者术后睡眠质量，是否具有长期的睡眠改善效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由分组人员使用计算机产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

515

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁的老年睡眠障碍患者（符合国际睡眠障碍第三版ICSD-3慢性失眠障碍的诊断标准；患者量表测评睡眠质量差：匹兹堡睡眠质量指数PSQI>5分、失眠严重程度指数ISI>7分）； 2.患者自愿参加此试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50次/分)或二度以上房室传导阻滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者； 2. 严重肝肾功能障碍患者（Child-Pugh B、C级，CKD3- 5级）； 3. 中枢神经系统疾病患者； 4. 术后计划进入ICU的患者及非计划进入ICU的患者； 5. 对右美托咪定过敏患者； 6. 严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验87条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码3条
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