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【ChiCTR2300071927】超声引导下腹外斜肌肋间阻滞改善开放肝切除术后的镇痛效果: 一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300071927

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

超声引导下腹外斜肌肋间阻滞改善开放肝切除术后的镇痛效果: 一项随机对照试验

试验专业题目

超声引导下腹外斜肌肋间阻滞改善开放肝切除术后的镇痛效果: 一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的是研究单次EOI阻滞用于ERAS管理模式下开放性肝切除术镇痛的效果，次要目的是研究EOI阻滞对于术后恢复质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人根据计算机产生的随机数字表随机分配。

盲法

麻醉诱导前，麻醉医生开放颈内静脉后，行EOI阻滞，该麻醉医生不参加后续患者治疗或数据收集。神经阻滞完毕30min后一名不知晓患者分组的麻醉护士进行平面测定。不知晓患者分组的另一名麻醉医生，完成术中麻醉管理和术中信息采集。PACU中治疗和术后镇痛随访工作由另一名不知晓分组的麻醉护士完成。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-80岁 ②美国麻醉医师协会ASA分级I-III级； ③因肝癌或肝血管瘤限期行初次开放肝切除术的患者； ④术前的凝血功能检查存在下列1项或1项以上异常：国际标准化比值（INR）≥1.4，血小板计数<80*109/L，部分凝血活酶时间（PTT）>38s，高剂量普通肝素治疗下（>200 IU/kg/d），活化部分凝血活酶时间（APTT）应该达到当地实验室的正常范围内（＜31.3s）； ⑤应用抗凝剂或抗血小板药物未满足硬膜外阻滞安全时间； ⑥肿瘤巨大，预计行大范围肝切除（3个肝段），麻醉主治医生对术后凝血功能存在顾虑，认为不宜进行硬膜外穿刺； ⑦患者有足够的语言沟通能力完成术后随访； ⑧患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

①　局部麻醉药过敏病史 ②　因慢性疼痛长期服用阿片类药物镇痛 ③　阻滞部位感染 ④　联合手术（肝切除术联合胆囊切除术除外） ⑤　妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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