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【CTR20201819】评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20201819

试验状态

已完成

药物名称

重组抗狂犬病毒人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYN-023注射液

首次公示信息日的期

2020-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

SYN023与狂犬病疫苗联用，用于狂犬病暴露后的被动免疫治疗。

试验通俗题目

评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较评价SYN023与HRIG联合狂犬疫苗对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1000 ；

实际入组人数

国内: 1000  ；

第一例入组时间

2020-09-23

试验终止时间

2022-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄18岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明；

排除标准

1.经询问，近6个月内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史（伤口皮肤破损）；

2.经询问，有狂犬病疫苗及或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'） 2 片段制品和HRIG等狂犬病毒被动免疫制剂注射史；

3.Ⅲ级狂犬病暴露后伤口已缝合；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址
重组抗狂犬病毒人源化单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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