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【CTR20190281】SYN023单用及SYN023联合狂犬病疫苗的I期桥接临床试验

基本信息
登记号

CTR20190281

试验状态

已完成

药物名称

重组抗狂犬病毒人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYN-023注射液

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

狂犬病毒暴露后的被动免疫

试验通俗题目

SYN023单用及SYN023联合狂犬病疫苗的I期桥接临床试验

试验专业题目

SYN023单用及SYN023联合狂犬病疫苗在健康受试者的单中心、平行、开放的安全性和药代/药效动力学的I期桥接临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较SYN023固定剂量单次给药及其联合狂犬病疫苗PEP流程在中国受试者与美国受试者的药物代谢动力学(PK)差异，为后续临床试验奠定基础。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2019-03-04

试验终止时间

2019-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能合作观察不良事件；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；严重过敏疾病或过敏反应史；包括对于本单克隆抗体药物的任一成份过敏，依研究者判断使受试者的安全性受到损害；

3.有药物滥用和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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