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【CTR20191962】LR004联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的Ib/IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191962

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗EGFR单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗转移性结直肠癌

试验通俗题目

LR004联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的Ib/IIa期临床试验

试验专业题目

LR004联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量LR004联合FOLFOX在转移性结直肠癌患者中的耐受性、药代动力学、安全性和有效性，确定LR004联合FOLFOX用药时的最大耐受剂量（MTD）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66-72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，18-75周岁；

排除标准

1.入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者；

2.研究治疗前4周内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）；研究治疗前4周内接受抗肿瘤治疗的最后一剂治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗或免疫治疗，但丝裂霉素和亚硝基脲类为研究治疗前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为研究治疗前2周内）或其他临床研究抗肿瘤治疗的患者；

3.既往曾接受EGFR单抗类药物（西妥昔单抗等和奥沙利铂）治疗，且治疗失败的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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