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    【CTR20210780】磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210780

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是研究空腹状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（达菲;，规格：75mg，Genentech, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：达菲）在健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他国外试验

    目标入组人数

    国际: 56 ；

    实际入组人数

    国际: 56 ；

    第一例入组时间

    2020-10-12

    试验终止时间

    2020-11-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者；

    排除标准

    1.对奥司他韦或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应；

    2.有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；

    3.首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验89条
    全球上市
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    • 企业公告14条
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