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    【ChiCTR2200064601】耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064601

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的随机对照临床研究

    试验专业题目

    耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液在近视儿童中防控近视的临床效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    将全部入选患者按就诊顺序编号，采用分层区组随机化的方法进行随机分组，由第三方机构采用SPSS 20.0统计软件产生随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄8-16周岁； 2. 散瞳验光之后屈光度-0.50～-6.00； 3. 双眼散光≤-1.50D，双眼屈光参差≤1.50D； 4. 双眼最佳矫正视力≥4.9； 5. 眼前节、眼位、眼底、眼压检查正常，眼压10-21mmHg； 6. 患儿及监护人依从性好。；

    排除标准

    1. 因遗传因素导致先天性近视情况； 2. 伴有眼部器质性疾病（例如眼部感染、眼睑疾病、白内障、先天性视网膜疾病、斜视、弱视）、眼科手术史或全身性疾病； 3. 耳廓畸形、耳部皮肤缺损、其他耳部疾病等不符合耳穴磁珠压贴开展指征； 4. 曾有角膜塑形镜配戴史、低浓度阿托品滴药史、其他近视治疗史； 5. 对耳穴胶带过敏、对阿托品药物过敏； 6. 治疗依从性差、拒绝参与研究或中途脱落患者； 7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定，不适合纳入研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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