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    【ChiCTR2400084375】儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084375

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    青春期前生长偏慢

    试验通俗题目

    儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

    试验专业题目

    儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过观察身高标准差分数变化（ΔHtSDS）、预测终身高变化、IGF-1、IGFBP3 等身高发育相关指标的改善情况，以及检测肝肾功能和代谢功能指标，探索服用 iKids-Growth 儿童膳食补充剂的 5-7 岁青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高改善的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    再造再生健康科技（杭州）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70;470

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-21

    试验终止时间

    2026-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄为 5-7 岁； （2）处于青春期前（男性儿童：Tanner 外生殖器发育分期 1 期；女性儿童：Tanner乳房发育分期 1 期）； （3）同年龄、性别身高百分位数＞P3 且≤P10； （4）*预测终身高＜遗传靶身高； （5）上一年身高增长速率＜同年龄、性别年身高增长均值； （6）**受试者在研究期间仅服用儿童膳食补充剂 iKids-Growth 进行身高改善，或不进行任何治疗； （7）不进行其他激素治疗（如生长激素、性激素、糖皮质等）及接受干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗（如氧雄龙，生长激素释放激素等）治疗； （8）受试者和/或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    (1) 血糖异常患者（空腹血糖≥5.7mmol/L）； (2) 出现青春期性发育； (3) 肝肾功能不全（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr>正常值上限）； (4) 存在甲状腺相关疾病； (5) 被诊断为生长激素缺乏症（growth hormone deficiency,GHD），特发性矮身材（idiopathic short stature,ISS），Turner 综合征(Turner syndrome)，Parder-Willi综合征（Prader-Willi syndrome），Noonan 综合征（Noonan syndrome）； (6) 被诊断为其他生长发育相关疾病； (7) 3 个月内全身或局部使用过激素治疗者(如生长激素、性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗(氧雄龙，生长激素释放激素等)； (8) 对应年龄身高百分位数≤P3； (9) 有严重先天性心脏病，哮喘病史，慢性肝病、肾病等系统性疾病； (10) 对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者； (11) *3 个月内参加过药物临床研究者； (12) 监护人有认知障碍的； (13) 研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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