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    【ChiCTR2000038388】新生儿脓毒症及其严重并发症的预警与早期诊断的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038388

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新生儿脓毒症/颅内感染（急性脑膜炎/脑炎症候群）/脓毒性休克

    试验通俗题目

    新生儿脓毒症及其严重并发症的预警与早期诊断的多中心临床研究

    试验专业题目

    新生儿脓毒症及其严重并发症的预警与早期诊断的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、了解我国新生儿脓毒症及其严重并发症（脓毒性休克、AMES等）的临床特征，为制订新生儿脓毒症诊断标准及防治措施提供可靠资料。 2、获得我国新生儿脓毒症的病原谱，评估mNGS对疑似或证实的新生儿脓毒症及其严重并发症（脓毒性休克、AMES等）的病原学诊断效能，评估 IL-6、钙卫蛋白、Pro-ADM、HBP、PTX-3等新型感染相关生物学标志物对新生儿脓毒症的早期诊断价值，寻找更为灵敏、特异的生物学标志物，为更全面地研究新生儿感染性疾病奠定基础。 3、开展病原宏基因组学/宏转录组学检测，进行病原体鉴定分型/相对定量、耐药基因预测、毒力因子分析、宿主转录组学与免疫反应分析，从病原体、宿主和药物三个维度指导临床实施新生儿感染性疾病的精准医疗，进而达到降低我国新生儿脓毒症的发病率、死亡率及后遗症发生率的效果。 4、建立新生儿脓毒症及其严重并发症（脓毒性休克、AMES等）患儿体格发育与神经发育的研究队列，进行长期随访，以评估患儿近远期预后。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本项目拟在我国东北、华北、华东、华中、华南、西北、西南地区等7个不同地区选取具有NICU 建制的三级甲等综合性医院、儿童医院和妇幼保健院的新生儿科组成研究协作组，选择2021年1月1日至12月31日内各协作医院新生儿科收治的新生儿脓毒症合并、不合并脓毒症休克或AMES患儿为研究对象。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    研究期间各协作医院收治的胎龄28～42周、日龄0～28天的新生儿，入院时疑诊为新生儿脓毒症，合并/不合并脓毒性休克或AMES。 1.脓毒症与败血症的诊断标准： 脓毒症（sepsis）是指各种病原体（包括细菌、病毒、原虫等）感染所引起的全身炎症反应综合征，其中血液（或者脑脊液等无菌腔隙）能培养出致病菌（包括细菌和真菌）引起的全身炎症反应综合征称败血症（septicemia），亦称细菌性脓毒症（bacteria sepsis）。 （1）新生儿脓毒症诊断标准：①发热(肛温>38.5℃)或低体温(肛温<35℃);②心动过速，心率>180次/分(低体温者可以无心动过速)；③伴以下至少一个脏器功能异常：意识改变、低氧血症、血清乳酸增高或洪脉。 （2）新生儿严重脓毒症诊断标准：脓毒症诱导的组织低灌注或器官功能障碍。组织低灌注表现为：高乳酸血症(乳酸>1mmol／L)，毛细血管再充盈时间（CRT）延长(≥3s)或花斑。器官功能障碍指标：低氧血症为Pa02／Fi02<300mmHg；急性少尿：足量液体复苏后仍尿量<0.5ml／(kg.h)，持续至少2h；血肌酐>44.2μmol／L(0.5mg／dL)；凝血功能异常：国际标准化比值（INR）>1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）>60s；肠梗阻：肠鸣音消失；血小板减少：血小板<100×109／L；高胆红素血症：血浆总胆红素>70μmol／L(4mg／dl)。 （3）新生儿脓毒性休克诊断标准：脓毒症患儿出现组织灌注不足和心血管功能障碍即可诊断为脓毒性休克。表现为：①低血压：血压<该年龄组第5百分位，或收缩压<该年龄组正常值2个标准差以下。②需用血管活性药物始能维持血压在正常范围[多巴胺>5μg／(kg.min)]或任何剂量的多巴酚丁胺、去甲肾上腺素、肾上腺素。③具备下列组织低灌注表现中3条：A.心率、脉搏变化：外周动脉搏动细弱，心率、脉搏增快，见表2。B.皮肤改变：面色苍白或苍灰，湿冷，大理石样花纹。如暖休克可表现为四肢温暖、皮肤干燥。C.CRT延长>3s(需除外环境温度影响)，暖休克时CRT可以正常。D.意识改变：早期烦躁不安或萎靡，表情淡漠。晚期意识模糊，甚至昏迷、惊厥。E.液体复苏后尿量仍<0.5ml／(kg.h)，持续至少2h。F.乳酸性酸中毒(除外其他缺血缺氧及代谢因素等)，动脉血乳酸>2mmol／L。 （4）新生儿败血症诊断标准：早产儿或足月儿，出生后0-28天。 Ⅰ.疑似诊断：有下列任何一项，可疑似诊断败血症：①异常临床表现；②母亲有绒毛膜羊膜炎，或者全身性感染，或者泌尿系统感染；③早产胎膜早破（premature rupture of fetal membranes，PROM）≥18h。如无异常临床表现，血培养阴性，间隔24h连续2次血非特异性检查<2项阳性，则可排除败血症。 Ⅱ.临床诊断：有临床异常表现，同时满足下列条件中任何一项：①血液非特异性检查≥2项阳性；②脑脊液检查为化脓性脑膜炎改变；③血中检出致病菌DNA；可临床诊断败血症。 Ⅲ.确定诊断：有临床表现，血培养或脑脊液（或其他无菌腔液）培养阳性。 2.新生儿脓毒症休克、AMES及细菌性脑膜炎诊断标准： （1）新生儿脓毒性休克诊断标准：脓毒症患儿出现组织灌注不足和心血管功能障碍即可诊断为脓毒性休克。表现为：①低血压：血压<该年龄组第5百分位，或收缩压<该年龄组正常值2个标准差以下。②需用血管活性药物始能维持血压在正常范围[多巴胺>5μg／(kg.min)]或任何剂量的多巴酚丁胺、去甲肾上腺素、肾上腺素。③具备下列组织低灌注表现中3条：A.心率、脉搏变化：外周动脉搏动细弱，心率、脉搏增快等。B.皮肤改变：面色苍白或苍灰，湿冷，大理石样花纹。如暖休克可表现为四肢温暖、皮肤干燥。C.CRT延长>3s(需除外环境温度影响)，暖休克时CRT可以正常。D.意识改变：早期烦躁不安或萎靡，表情淡漠。晚期意识模糊，甚至昏迷、惊厥。E.液体复苏后尿量仍<0.5ml／(kg.h)，持续至少2h。F.乳酸性酸中毒(除外其他缺血缺氧及代谢因素等)，动脉血乳酸>2mmol／L。 （2）新生儿AMES诊断标准：AMES是一组以脑炎、脑膜炎为临床特征的危害严重的急性神经系统感染性疾病，是导致新生儿残疾与死亡的重要原因。凡是符合以下条件者，可诊断为新生儿AMES：①具有新生儿脓毒症表现；②出现神经系统异常表现，如精神差，惊厥，易激惹，尖叫，嗜睡，凝视等；③颅内高压表现：前囟隆起，骨缝裂开，脑膜刺激征阳性；④脑脊液常规检查及生化异常；⑤颅脑B超、CT或MRI等影像学检查异常。 （3）细菌性脑膜炎的诊断标准：参照《实用新生儿学（第5版）》诊断标准，具备细菌性脑膜炎临床表现，脑脊液常规及生化符合细菌性脑膜炎诊断标准或脑脊液细菌培养阳性。诊断标准为：①体温异常，纳差，精神差，惊厥，易激惹，尖叫，嗜睡，凝视等；②颅内高压表现：前囟隆起，骨缝裂开，脑膜刺激征阳性；③脑脊液白细胞数升高，>20个／mm3；糖降低（糖<2.2mmol/L或低于当时血糖40%）；蛋白水平升高，足月儿>1.7g/L，早产儿>1.5g/L；④脑脊液细菌培养阳性或涂片可见细菌。符合①～③可临床诊断，具备④可确诊。；

    排除标准

    应排除颅脑肿瘤、颅脑外伤、颅内出血（III级、IV级）、脑白质病变、代谢性脑病、胆红素脑病、缺氧缺血性脑病、脑梗死及出生缺陷等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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