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    【CTR20221355】SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221355

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SPH-3127片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸司妥吉仑片

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病肾脏疾病

    试验通俗题目

    SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评价SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性和安全性的剂量探索性II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以缬沙坦为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对糖尿病肾脏疾病患者尿蛋白改善的有效性及用药安全性，确定推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 320 ；

    实际入组人数

    国内: 305  ；

    第一例入组时间

    2023-03-21

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18~75周岁；

    排除标准

    1.基线（0w）坐位SBP>140mmHg和（或）DBP>90mmHg；

    2.肾动脉彩超检查提示肾动脉狭窄者；

    3.①急性肾功能不全②急性肾炎综合征、多囊肾、肾结石、肾病综合征；③患者蛋白尿有证据表明源于除高血压肾损害以外的原继发性肾脏疾病；④1年内有肉眼血尿者。；4.筛选期/导入期，经研究者判断受试者由于其他基础疾病控制不佳，需对相应治疗方案进行重大调整者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    SPH-3127片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验9条
    市场信息
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