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【CTR20241100】SPH5030片的食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20241100

试验状态

已完成

药物名称

SPH5030片

药物类型

化药

规范名称

SPH-5030片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

SPH5030片的食物影响研究

试验专业题目

SPH5030 片在中国健康成年受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康成年受试者在空腹和高脂餐后单次口服SPH5030片的PK特征，分析进食对人体PK的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情，自愿签署ICF;；2.年龄在18~45 周岁的健康成年男性或女性;；3.女性未怀孕且非哺乳期。遵守方案避孕要求。；

排除标准

1.经研究者判定任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史；

2.筛选期检查异常，且符合方案排除标准者;；3.静脉采血有困难或身体状况不能承受密集采血者;；4.有饮食限制，不能接受统一饮食或吞咽困难者;；5.其他满足方案排除标准的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
市场信息
  • 企业公告1条
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