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【CTR20150318】甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150318

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对江苏万高药业有限公司试制生产的甲磺酸伊马替尼胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄在18~40岁间，同一批受试者年龄相差15岁之内；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史；

2.无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者；

3.过敏性体质；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址
甲磺酸伊马替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标393条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案5条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录11条
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  • 药品商品名查询3条
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