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    【ChiCTR2500098193】维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098193

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特发性矮小

    试验通俗题目

    维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

    试验专业题目

    维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    将特发性矮小（ISS）分为rhGH+维生素KD治疗组及rhGH+维生素D治疗组，进行为期6个月的临床试验，观察维生素K2(MK-7)辅助重组人生长激素（rhGH）治疗特发性矮小的效果及可能，以期为更有效地治疗ISS提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字法，根据随机数字的奇偶性将患儿分为两组

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2026-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合《诸福棠实用儿科学》第九版有关ISS的诊断标准者[身高较正常儿童身高参考值低2个标准差以上，生长速度不小于5cm/年，骨龄无异常或有所延迟，生长激素峰值不低于10ug/L]；②年龄4-12岁；③入组前三个月未应用过维生素K等相关药物治疗者；患儿家属均同意本研究者。；

    排除标准

    ①假性性早熟、部分性早熟患儿；②合并先天畸形、宫内发育迟缓患儿；③合并脏器器质性病变或消耗性疾病患;④合并营养不良、骨骼发育不良患儿；⑤大豆过敏患儿；⑥未按要求治疗的患儿；⑦精神障碍患儿；⑧失访患儿。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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