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    【CTR20202521】格列齐特缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202521

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列齐特缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列齐特缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

    试验通俗题目

    格列齐特缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    格列齐特缓释片随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片（商品名：正唐宁®）给药后的格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron®）为参比制剂，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-01-07

    试验终止时间

    2021-02-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性受试者；

    排除标准

    1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；

    2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对格列齐特缓释片及其活性成分格列齐特）、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；

    3.筛选前3个月内过量吸烟（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品和禁酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    213003

    联系人通讯地址
    格列齐特缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评127条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文31条
    市场信息
    • 药品招投标3486条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告5条
    • 药品广告19条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录17条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息144条
    合理用药
    • 药品说明书63条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码125条
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