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    【CTR20181019】阿卡波糖片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181019

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2018-07-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

    试验通俗题目

    阿卡波糖片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿卡波糖片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验：1.使用Bayer Vital GmbH 生产的阿卡波糖片，探索最佳剂量，确定正式试验的用药剂量；2.以北京博康健基因科技有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，初步评价两制剂间的生物等效性；3.探索糖药同服和服糖前10分钟服药两种给药方式对药效学指标有无影响；4.为正式试验的样本量计算提供依据。正式试验：评价两制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、胰岛素、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；

    3.筛选期糖耐量试验中给糖后 1h 胰岛素水平低于 2h 胰岛素水平者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    阿卡波糖片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评121条
    • 中国临床试验54条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
    市场信息
    • 药品招投标3559条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告12条
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    一致性评价
    • 一致性评价29条
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    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录29条
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    合理用药
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    • 辅助用药重点监控目录1条
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