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【CTR20190073】右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究（预实验）

基本信息
登记号

CTR20190073

试验状态

已完成

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛，肾绞痛及下背部疼痛。

试验通俗题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究（预实验）

试验专业题目

右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单次恒速静脉输注右酮洛芬氨丁三醇注射液50 mg，采集血样和尿样进行检测。考察静脉输注药品给药方式与操作流程、采血时间点等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血浆药物浓度和尿样中药物浓度分析方法。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便隐血）、全胸正位片、腹部B超和12导联心电图检查结果异常有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标103条
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一致性评价
  • 一致性评价1条
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  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书1条
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