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    【CTR20181918】异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181918

    试验状态

    已完成

    药物名称

    异丙托溴铵吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    异丙托溴铵吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2018-10-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品主要用于维持治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。

    试验通俗题目

    异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、开放、两制剂、随机、交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察四川普锐特医药科技有限责任公司研制的异丙托溴铵气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵气雾剂（参比制剂；规格：20μg/揿；中文商品名：爱全乐®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

    2.肺功能检查：FEV1/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；3.对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；4.曾患有或目前患有的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；

    5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    异丙托溴铵吸入气雾剂的相关内容
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