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【ChiCTR2400092375】耳穴治疗慢性失眠症的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2400092375

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

耳穴治疗慢性失眠症的临床疗效观察

试验专业题目

耳穴治疗慢性失眠症的临床疗效观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

为验证耳穴治疗慢性失眠症的有效性 、 安全性及中期疗效与简便、低成本的优点。通过耳穴治疗慢性失眠症临床疗效观察与taVNS（经耳迷走神经刺激）设立随机、平行对照临床疗效研究课题。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名研究助理通过SPSS 27.0软件生成随机数，并将所有被试根据按照数字的奇偶性将患者分实验组与对照组。

盲法

评价者盲

试验项目经费来源

国家科技部项目（失眠障碍精准评估与个体化防治体系的转化推广）上海中医药大学外籍研究生教育研究课题项目（团队合作线上带教混合模式培养外籍研究生的研究探讨）改善单纯性失眠的治未病综合技术规范

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1) 符合DSM-5慢性失眠障碍诊断标准； （2) 失眠严重程度指数量表（ISI）≥8分 ； （3) 男女均可，年龄在18岁～65岁(含18岁、65岁) ； （4) 近1个月未接受过针灸治疗； （5) 可以接受耳部穴位电刺激治疗； （6) 自愿参加本课题研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）不符合上述纳入标准者； （2）排除器质性精神障碍或精神活性物质和非成瘾物质所致失眠症； （3） 对本方案实验耳穴贴或taVNS器械过敏者； （4）耳部穴位皮肤破损或因其他原因导致无法治疗者； (5）妊娠、备孕、哺乳期女性或不能采取有效避孕措施的妇女； （6)合并有心血管、肾脏、造血系统、肝病、精神疾病等严重原发性疾病者； （7）既往有自杀倾向或行为、中重度抑郁症（哈密尔顿抑郁量表HAMD≥18分）、中重度焦虑症（哈密尔顿焦虑量表HAMA≥14分）、精神分裂症或其他精神障碍类疾病； （8）酒精及药物滥用受试者； （9）最近6个月内参加过其他临床药物或非药物实验者； （10）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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