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    【ChiCTR2400083313】针药联合治疗不寐伴发郁病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083313

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠+混合性抑郁和焦虑障碍

    试验通俗题目

    针药联合治疗不寐伴发郁病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    试验专业题目

    针药联合治疗不寐伴发郁病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价针刺联合中药“萱郁颗粒”治疗“失眠-抑郁-焦虑”症候群的临床疗效及其安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由一名研究助理通过SAS软件生成随机数，并将所有被试根据随机数分别分入 A、B、C、D四个组。

    盲法

    患者-评价者盲

    试验项目经费来源

    上海市卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    61

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2025-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)同时符合 DSM-5 中失眠障碍的诊断标准和 ICD-11 中混合性抑郁和焦虑障碍的诊断标准； (2)匹兹堡睡眠质量指数量表评分≥8分、失眠严重程度指数量表28分、汉密尔顿抑郁量表(17项版)评分≥17分，且≤24分、汉密尔顿焦虑量表(14项)≥14分，且≤28分； (3)18≤ 年龄 ≤65； (4)自愿参加本课题研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)存在器质性疾病，或精神活性物质所致的失眠及抑郁、焦虑障碍者； (2)存在双相情感障碍、精神分裂症和/或其他严重精神和睡眠疾病者； (3)对本研究所用药物过敏者; (4)针刺穴位附近的皮肤有破损或因其他原因导致无法接受针刺者； (5)处于怀孕、哺乳期； (6)合并有呼吸、心血管、内分泌、血液系统等严重疾病，肝肾功能不全，或肿瘤的受试者； (7)酒精及药物滥用者; (8)最近3个月内参加过其他临床试验者; (9)有自杀倾向或曾有自杀行为者。 (10)其他不适宜参与本试验的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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