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    【ChiCTR2200064230】基于“虚毒并治”理论的三子黄石系列精准治疗骨髓增生异常综合征多中心临床研究-三子黄石2号丸联合沙利度胺治疗较低危MDS随机对照多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064230

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨髓增生异常综合征

    试验通俗题目

    基于“虚毒并治”理论的三子黄石系列精准治疗骨髓增生异常综合征多中心临床研究-三子黄石2号丸联合沙利度胺治疗较低危MDS随机对照多中心临床研究

    试验专业题目

    三子黄石2号丸联合沙利度胺治疗较低危MDS随机对照多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在通过多中心临床研究，对MDS不同状态和过程进行精确分层，从而达到精准诊断的目标，继而进一步观察 MDS的个体疗效及转化风险的差异性；通过中医证素分析结合单细胞测序、基因测序及脂代谢相关代谢产物、细胞因子及免疫分子检测等多种现代科学技术，探究 MDS 疾病演化及中西医协同治疗转归的切入点，明确中医药对较低危MDS血象提升、促进克隆造血向正常转化方面的疗效，为形成具有指导性、规范性诊疗方案提供高级别循证依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    多中心、大样本、分层随机对照研究，采用SPSS26.0软件生成随机数字表，按照1∶1的比例随机编号。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会-上海市2021年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    46

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄在18~75岁； 2. 符合 MDS 西医诊断标准； 3. 危度划分为较低危； 4. 血清促红细胞生成素（sEPO）>500IU/ml； 5. 骨髓原始细胞<5%； 6. 不适用于免疫抑制剂（IST）治疗患者； 7. 停用所有与治疗本病相关药物2周以上； 8. 同意接受随访； 9. 随访及临床相关病历资料完整； 10. 自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    符合下列条件中任何一条标准，则须排除本研究： 1. 继发性 MDS； 2. 5q-患者； 3. 移植患者和围移植期患者； 4. 危度划分为较高危； 5. 适用于IST治疗患者（年龄≤60 岁伴骨髓原始细胞≤5%、或骨髓低增生、HLA-DR15 阳性、PNH克隆阳性、或伴有 STAT-3突变的细胞毒性 T细胞克隆）； 6. 合并其他血液或非血液系统肿瘤患者； 7. 合并有较严重的心脑血管、肝、肾等器质性病变及周围神经病变； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 精神类疾病不能配合治疗患者； 10. 甲类、乙类传染病患者； 11. 活动性肝炎患者； 12. 正参加其他临床试验的患者； 13. 依从性差的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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