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【ChiCTR2400088654】电针联合吲哚美辛栓治疗混合痔术后疼痛效果的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088654

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚美辛栓

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛栓

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

混合痔

试验通俗题目

电针联合吲哚美辛栓治疗混合痔术后疼痛效果的临床研究

试验专业题目

电针联合吲哚美辛栓治疗混合痔术后疼痛效果的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过电针联合吲哚美辛栓对混合痔术后疼痛患者进行干预，对比常规镇痛组，观察其临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与试验的医生使用SPSS 23.0产生100个随机数字，并制作随机分配卡，依次装入随机信封内备用。将合格的受试者按纳入试验的先后顺序依次拆开相应序号的随机信封，如此将100例受试者随机分为两组。随机数字为1-50为对照组，随机数字为51-100为治疗组。

盲法

该试验为单盲。试验中，由同一位经过培训的专职医生采用临床试验中广泛应用的德国产Streitberger安慰剂假针，采用与电针组相同方法进行针管敲击，但针为平头针，无针尖，不刺入皮肤。过程中专职医生不与患者进行交流。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合混合痔诊断标准，手术方式为混合痔外剥内扎术者； 2.年龄在18～65岁之间的病人，男女不限； 3.痔核切除数为3～5颗； 4.无明显手术的禁忌症； 5.完成知情同意及相关告知，自愿受试。；

排除标准

1.对针刺极度紧张及具有晕针病史患者，安装心脏起搏器患者； 2.伴有严重的心、脑、肝、肺、肾等重要脏器疾病或精神疾病患者； 3.合并除痔以外的其他肛肠疾病患者； 4.有吸毒史及滥用镇痛药物病史者，或术前24小时内使用镇痛剂者。 5.吲哚美辛栓过敏患者； 6.一年内有针灸治疗史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标854条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息38条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
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  • 中国OTC目录2条
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