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    【ChiCTR2200061136】低阿片化麻醉在乳腺癌手术中应用的安全性与有效性---一项多中心、前瞻性、随机、对照实验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061136

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    低阿片化麻醉在乳腺癌手术中应用的安全性与有效性---一项多中心、前瞻性、随机、对照实验

    试验专业题目

    艾司氯胺酮对乳腺癌根治术患者舒芬太尼用量及术后疼痛的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过前瞻性随机对照研究，在乳腺癌根治术患者中施行阿片类药物复合非阿片类镇痛药物的全身麻醉，探讨低阿片化麻醉镇痛在乳腺癌手术中应用的安全性与有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    患者依照随机化方法利用专业统计软件产生的分组随机号依次进入各试验组，不得跳号或自主选择药物。确定入组患者的组别后，由固定的两名麻醉医生按方案给药。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    275

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 择期行乳腺癌根治术患者； 2. 年龄不限，ASA I-II级； 3. 充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者。；

    排除标准

    1. 严重肺动脉高压、心律失常或心功能不全的患者； 2. 有肝、肾功能障碍的患者； 3. 颅内压或眼内压增高者； 4. 近期服用镇痛、镇静药物患者； 5. 既往存在慢性疼痛患者； 6. 心理精神异常或酒精药物滥用者； 7. 对研究中使用药物存在过敏的患者； 8. 孕期或哺乳期的患者； 9. 拒绝使用术后镇痛患者； 10. 最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）； 11. 被判断为缺乏同意能力的患者； 13. 其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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