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    【CTR20170781】柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170781

    试验状态

    已完成

    药物名称

    柴葛退热口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    柴葛退热口服液

    首次公示信息日的期

    2017-09-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    辛凉透表，解肌清热，主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗，症见发热、头痛、咽喉肿痛等。

    试验通俗题目

    柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    初步评价柴葛退热口服液治疗急性呼吸道感染普通感冒（风热证）临床有效性和安全性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价柴葛退热口服液治疗上呼吸道感染（风热感冒）所致的发热、头痛、咽喉肿痛等症状的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 288  ；

    第一例入组时间

    2017-11-14

    试验终止时间

    2023-08-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者；2.符合中医风热证标准者；3.年龄≥18岁,≤65岁；4.病程在36小时以内的初诊者；5.腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者；6.自愿参加试验并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；2.就诊前36小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者；3.合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；4.慢性支气管炎病史者；5.肝肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍；SCr＞正常值上限）；6.血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%；7.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）；8.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；9.3个月内参加过其他药物临床试验者；10.研究者认为不适宜参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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