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【CTR20211556】评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211556

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人CTLA-4抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人CTLA-4抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-07-01

临床申请受理号

CXSL2000313

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的临床试验，评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注、剂量递增的耐受性和安全性。 2) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的免疫原性。 2) 初步探索注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，健康的定义为在筛选期病史询问、体格检查、心电图检查、影像学检查及实验室检查结果等无异常或异常无临床意义；

排除标准

1.过敏性体质，已知或怀疑对受试药物或其任何辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和甘露醇）过敏、或对酒精/碘酒（或碘伏）/肝素过敏、或有任何药物、食物或花粉过敏史，或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常，符合其中任何一项者；

2.在研究期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划者；女性受试者基线期检查尿/血妊娠试验阳性，或处于哺乳期者；

3.女性受试者试验前30天及试验期间服用口服避孕药者，或试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
注射用重组人CTLA-4抗体融合蛋白的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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北京大学人民医院;北京大学人民医院的其他临床试验

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