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【CTR20202495】评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在中到重度活动性类风湿关节炎患者中单次给药的安全性、耐受性、PK/PD特性和初步有效性的Ⅰb期临床研究

基本信息
登记号

CTR20202495

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

CXSL1700167

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在中到重度活动性类风湿关节炎患者中单次给药的安全性、耐受性、PK/PD特性和初步有效性的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在中到重度活动性类风湿关节炎患者中单次给药的安全性、耐受性、PK/PD特性和初步有效性的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) 评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性； (2) 评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)特征和免疫原性； (3) 初步评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-03-02

试验终止时间

2021-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18~70周岁(包含边界值)，性别不限；

排除标准

1.筛选前4周内使用过除MTX之外的DMARDs(包括柳氮磺吡啶、抗疟药、青霉胺、硫唑嘌呤、环孢素A、环磷酰胺等)、植物药剂(包括雷公藤、白芍总苷、青藤碱等)以及接受过任何病毒疫苗(如流感疫苗)免疫治疗者；

2.筛选前4周内发生过重大创伤或接受过重大手术者或有计划在随机后2个月内接受重大手术者；

3.筛选前6周内使用过关节内、肌肉内或静脉注射皮质类固醇者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
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