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      【CTR20231920】盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20231920

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸托莫西汀胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸托莫西汀胶囊

      首次公示信息日的期

      2023-06-26

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)

      试验通俗题目

      盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      463000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的盐酸托莫西汀胶囊（规格：25mg）与LILLY S.A.的盐酸托莫西汀胶囊（商品名：Strattera®，规格：25mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的盐酸托莫西汀胶囊（规格：25mg）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2023-07-13

      试验终止时间

      2023-08-17

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.既往对本品有过敏史，或为过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者（问诊）；

      2.从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者（问诊）；

      3.既往或现有精神疾病症状或躁狂症状、自杀行为或倾向、攻击行为或倾向史者（问诊）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江医院;浙江医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310053;310053

      联系人通讯地址
      盐酸托莫西汀胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评125条
      • 中国临床试验18条
      全球上市
      • 中国药品批文39条
      市场信息
      • 药品招投标1795条
      • 药品集中采购6条
      • 政策法规数据库2条
      • 企业公告3条
      • 药品广告4条
      一致性评价
      • 一致性评价24条
      • 仿制药参比制剂目录26条
      • 中国上市药物目录23条
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      • 境内外生产药品备案信息93条
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      • 药品说明书15条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码105条
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