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    【CTR20211860】口服盐酸托莫西汀胶囊后体内生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211860

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸托莫西汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸托莫西汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗儿童和青少年的注意力缺陷/多动症（AD/HD）

    试验通俗题目

    口服盐酸托莫西汀胶囊后体内生物等效性研究

    试验专业题目

    一项评估中国健康成年受试者空腹及餐后两种状态下口服盐酸托莫西汀胶囊10 mg后体内生物等效性的单剂量、随机、开放、交叉设计的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察受试制剂盐酸托莫西汀胶囊（Nichi-lko Pharmaceutical Co. Ltd.）和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（商品名：择思达®，LILLY DEL CARIBE Inc.）经空腹及高脂高热量餐后单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供依据。 次要目的：评价中国健康受试者单次服用受试制剂盐酸托莫西汀胶囊40 mg和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊10 mg的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2021-09-28

    试验终止时间

    2021-11-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18～40周岁之间的健康受试者（包括边界值），男女均有;；2.女性受试者体重≥ 45.0 kg，男性受试者体重≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）在18.5～25.0 kg/m2之间（包括边界值）；

    排除标准

    1.已知对研究药物组分盐酸托莫西汀（含辅料）或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因）；

    2.有嗜铬细胞瘤或既往病史者；

    3.患有狭角型青光眼的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    盐酸托莫西汀胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评125条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
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    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告3条
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    一致性评价
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    合理用药
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    • 医保药品分类和代码105条
    • 药品商品名查询132条
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