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    【ChiCTR2300074239】冠心病PCI术后冠脉微循环障碍的机理研究及葛兰心宁干预的临床疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074239

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病

    试验通俗题目

    冠心病PCI术后冠脉微循环障碍的机理研究及葛兰心宁干预的临床疗效观察

    试验专业题目

    葛兰心宁软胶囊对冠心病PCI术后合并冠脉微循环障碍患者疗效的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710068

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索葛兰心宁对CHD成功PCI术后CMVD患者的治疗效果：对以上CMVD组患者进行随机分组为治疗组和对照组，治疗组给予PCI术后常规口服药物治疗（阿司匹林 100mg qd、硫酸氯吡格雷 75mg qd、阿托伐他汀 20mg qn、美托洛尔缓释片 47.5mg qd）＋葛兰心宁 2粒/次 tid，对照组给予PCI术后常规口服药物治疗，16周后进行相关指标复查，，以探索葛兰心宁对该部分患者的治疗效果及可能机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    应用SPSS 25.0统计软件随机生成随机序列号

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    心馨-默克心血管科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    179

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 18 岁-75 岁，性别不限， 2.明确诊断冠心病并成功行 PCI 术开通心外膜下冠脉，各支冠脉残余狭窄直径＜50%， 3.PCI 术后 1 月按时口服药物治疗（阿司匹林 100mg qd，氯吡格雷 75mg qd，阿托伐他汀钙 20mg qd），仍有心绞痛、劳力性胸闷、气短或其他不典型心肌缺血相关症状， 4.CAG 复查提示各支心外膜冠状动脉狭窄直径＜50%， 5.签署知情同意书，自愿参加本次研究， 6.成功完成了温度-压力导丝测定 IMR。；

    排除标准

    1.患慢性肺源性心脏病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病， 2.合并上呼吸道感染等对炎症相关指标影响较大的疾病， 3.严重肝功能不全（ALT 或 AST>200U/l）、肾功能不全（GFR＜60ml/min）， 4.心脏超声检查提示左室射血分数＜50%， 5.可能引起血流动力学不稳定的严重心律失常， 6.有三磷酸腺苷静脉注射禁忌症或对其过敏， 7.服药依从性差，不能按时服药，按时复诊， 8.合并恶性肿瘤等疾病，预期寿命＜1 年。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陕西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710068

    联系人通讯地址

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