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    【ChiCTR2400083512】依托咪酯对比丙泊酚对腹腔镜手术老年患者术后认知功能的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083512

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    依托咪酯/丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    依托咪酯/丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2024-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    围术期神经认知障碍

    试验通俗题目

    依托咪酯对比丙泊酚对腹腔镜手术老年患者术后认知功能的影响

    试验专业题目

    依托咪酯对比丙泊酚对腹腔镜手术老年患者术后认知功能的影响

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    临床试验信息
    试验目的

    本实验通过术前患者填写MMSE量表，PQSI量表，ISI量表，ESS量表，术中记录脑功能监测指标WLi,i_22,ANXi,DELi,SLi数值，术后患者填写术前上述量表及谵妄量表CAM来探讨依托米酯与丙泊酚在腹腔镜手术老年患者术后认知功能的影响，并观察影响老年患者腹腔镜手术术后谵妄的影响因素

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由实验负责人从SPSS软件中自动生成随机序列。

    盲法

    单盲：对患者施盲:使用统一外观的50ml注射器与恒速注射泵，所有患者均不知晓分组情况。 对术前术后随访评估人员施盲：由研究设计者随机指派随访人员。 对数据分析人员施盲：不告知分析人员分组情况。

    试验项目经费来源

    江苏恩华药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    560

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄≥65岁 (2)行择期腹部腹腔镜非血管手术，手术时间≤4h、住院时间预计≥7天 (3)ASA分级为I~Ⅲ级 (4)BMI为18.5-29.9 kg/m2； (5)清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书；

    排除标准

    (1)脑血管病患者； (2)癫痫、痴呆及长期服用抗抑郁药的患者； (3)有严重的视力听力及语言表达能力障碍及肝肾功能不全的患者； (4)术中有低血压或者高血压累计时间>15 min的患者； (5)术前1d行简易精神状况检查量表(MMSE)评分<24分的患者； (6)3个月内作为受试者参加过任何临床试验； (7)各种原因无法完成或拒绝测试全过程的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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