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    【ChiCTR2200067233】肠菌胶囊对慢性肾脏病（CKD）的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200067233

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾脏病

    试验通俗题目

    肠菌胶囊对慢性肾脏病（CKD）的影响

    试验专业题目

    肠菌胶囊对慢性肾脏病（CKD）的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过采集慢性肾脏病受试者口服肠菌胶囊（FMT）前后血液、尿液及大便样本，研究者结合宏基因组测序、代谢组学分析及流式细胞技术，研究肠道微生态在慢性肾脏病发生发展中的作用和相关机理。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国自然面上项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试对象：慢性肾脏病（CKD） 患者； 2.GFR≥30ml/min，或血肌酐≤442μmol/L； 3.尿妊娠试验阴性且未来18个月无怀孕计划，能够采取有效避孕措施； 4.年龄：18-70岁； 5.签署临床研究知情同意书与菌群移植（FMT）治疗患者知情同意书。；

    排除标准

    1.近14天服用过抗生素； 2.活动的系统感染或在入组前1个月内的严重感染，包括HIV、HBV、HCV； 3.白细胞计数<3.0x10^9/L；血小板计数<80X10^9/L,或有其他血液系统疾病； 4.存在恶性肿瘤和其他疾病，预期生存时间<3个月； 5.存在IBD、CDI，或消化道肿瘤； 6.存在活动性消化道出血或急慢性消化道炎症； 7.正在或曾接受过FMT； 8.精神病及认知障碍； 9.酒精或药物滥用史； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.难于随访者； 12.难于配合者或不愿配合者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012

    联系人通讯地址

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