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    【CTR20220791】一项评估 IMM01 联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220791

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用IMM-01

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用IMM-01

    首次公示信息日的期

    2022-04-11

    临床申请受理号

    CXSL2101484

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项评估 IMM01 联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

    试验专业题目

    一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期剂量递增研究：主要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量及II期推荐剂量，评估药物安全性和耐受性。次要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、抗肿瘤疗效。探索性目的： 探索IMM01和替雷利珠单抗的暴露与疗效、安全性的相关性（如数据允许）；探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。 II期剂量扩展研究：主要目的：初步评估替雷利珠单抗单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；次要目的：评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、免疫原性、初步评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者的抗肿瘤疗效。探索性目的：基于群体PK分析方法，表征IMM01在晚期实体瘤受试者中的PK特征（如数据允许）、探索IMM01的暴露与疗效、安全性之间的相关性（如数据允许）、探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 221 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗；

    2.既往接受抗 CD47 单抗/SIRPα 融合蛋白治疗；

    3.活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院;上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310005;310005;200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
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