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    【CTR20242720】一项评价PT217治疗晚期难治性癌症受试者安全性和耐受性的研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20242720

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    PT-217

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PT-217

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项评价PT217治疗晚期难治性癌症受试者安全性和耐受性的研究。

    试验专业题目

    一项评价PT217治疗表达DLL3的晚期难治性癌症受试者的开放标签、剂量递增和扩展的I期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估PT217在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，通过剂量递增评估PT217在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况，并确定最大耐受剂量（如达到），以及Ⅱ期推荐剂量。评估PT217在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、细胞因子水平及初步的抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 81 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁的受试者。；2.根据RECIST v1.1实体瘤标准确定至少有一个可测量病灶。；3.患有不可切除的晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准治疗出现疾病进展，或无有效标准治疗，或无法耐受标准治疗。；4.混合组织学肿瘤受试者，神经内分泌癌和／或小细胞类肿瘤成分占主导地位且预估占整个肿瘤组织的50％以上。；5.受试者的ECOG体能状态评分为0或1。；6.在筛选时和开始治疗前72小时内确认主要器官功能正常。；7.既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线。；8.有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。；9.必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。；10.受试者的预期寿命＞3个月。；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期女性。；2.没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的患者。；3.在过去12个月内诊断出需要全身治疗的自身免疫性疾病。；4.患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。；5.具有需要类固醇治疗（非感染性）的肺炎病史、当前患有肺炎或有间质性肺病病史。有COVID-19肺炎伴纤维化改变病史。；6.存在不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复进行引流操作。；7.患有未经治疗的脑或中枢神经系统(CNS)转移或脑／CNS转移已进展。；8.患有需要治疗的活动性疾病。；9.在开始研究药物给药前，其他试验用药物的洗脱期未超过。；10.既往接受过与研究药物同靶向疗法药物治疗。；11.在计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。；12.心脏功能受损或患有重大疾病。；13.高血压进行药物干预后仍未受控制的受试者。；14.最近发生溶血性贫血或伊文氏综合征。；15.入组前4周内或筛选期间接受过RBC输血。；16.患有≥3级神经病变。；17.患有其他并发严重和/或无法控制的合并疾病。；18.在开始研究药物给药前≤5个半衰期或3周（以时间较短者为准）内接受过小分子靶向药物或化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周），首次给药前≤4周接受过其他靶向治疗或免疫治疗。；19.在开始研究药物给药前≤4周接受过的全身性放射治疗或≤2周的局部放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。；20.在开始研究药物给药前≤4周内接受过大手术，或受试者尚未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。；21.目前正在接受治疗剂量的华法林钠（Coumadin®)或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的受试者。；22.已知诊断出患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的阳性受试者或其他获得性/先天性免疫缺陷疾病。；23.有证据表明活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。；24.研究者认为患有干扰受试者安全参与和遵守试验的疾病。；25.对聚山梨酯80、L－组氨酸、庶糖过敏或超敏。；26.在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的抗肿瘤中药。；27.经研究者判断任何其他可能影响受试者权益、安全或者影响受试者签署知情同意、配合及参与临床研究以及影响研究结果解读的任何医学、精神或社会因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
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