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    【CTR20211203】IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211203

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用IMM2510

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用IMM2510

    首次公示信息日的期

    2021-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体肿瘤

    试验通俗题目

    IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

    试验专业题目

    IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的： 1)评估IMM2510治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性； 2)确定II期临床推荐剂量（RP2D） 2.次要目的： 1)评估IMM2510治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 2)评价IMM2510治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 3.探索性目的： 1)评价IMM2510治疗晚期实体肿瘤后的免疫原性； 2) 探索IMM2510治疗晚期实体肿瘤药物效应指标的变化特征； 3)探索肿瘤的生物标志物与IMM2510的临床有效性的相关性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-08-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者须自愿签署知情同意书；受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。；2.年龄 ≥ 18周岁；

    排除标准

    1.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；2.首次给药前3周内接受过其他系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；3.活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；但允许下列患者入组：a. 经治疗的脑转移的患者（如手术、放疗），且治疗后稳定至少2周（研究药物首次给药前），无新发转移病灶或转移病灶增大的证据，研究药物给药前≥3天停药皮质类固醇激素；b. 未经治疗的、无症状的脑转移受试者，不需要皮质类固醇激素，且脑转移灶的长径≤ 1.5cm。；4.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤。除外：1）已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌；2）已根治的受试者，除非受试者在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；

    5.有活动性、已知且五年内无复发的第二原发癌；除外：1）研究者认为双原发癌均能从本研究中获益；2）研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者；

    6.活动性的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等受试者。但以下疾病除外，允许入组： ？ 仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退 ？ 无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病） ？ 已控制的乳糜泻；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310020;200032;200032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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