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    【CTR20190051】氯雷他定片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190051

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯雷他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯雷他定片

    首次公示信息日的期

    2020-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

    试验通俗题目

    氯雷他定片生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计，评价氯雷他定片在健康受试者中空腹/餐后给药的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（江苏黄河药业股份有限公司，10mg）与参比制剂(Claritine®，10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    3.入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    氯雷他定片的相关内容
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    全球上市
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