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    【CTR20220781】茶苯海明片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220781

    试验状态

    已完成

    药物名称

    茶苯海明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    茶苯海明片

    首次公示信息日的期

    2022-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于防治晕动病，如晕车、晕船、晕机所致的恶心、呕吐。

    试验通俗题目

    茶苯海明片生物等效性试验

    试验专业题目

    茶苯海明片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以江苏黄河药业股份有限公司生产的茶苯海明片（商品名：宁新宝®）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与株式会社陽進堂生产的持证商为Yoshindo Inc.的茶苯海明片（商品名：Dramamine®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂茶苯海明片（商品名：宁新宝®）和参比制剂茶苯海明片（商品名：Dramamine ®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2022-06-26

    试验终止时间

    2022-09-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）对本品或本品中的任意药物组分（茶苯海明、玉米淀粉、硬脂酸镁、乳糖（一水合物）/乳糖水合物）或乙醇胺类药物或二苯甲烷类药物（盐酸氯苯甲嗪等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如甲状腺功能亢进或急慢性肾炎等）、免疫系统、精神神经系统（如癫痫、重症肌无力等）、骨骼系统、眼内压升高、闭角型青光眼等慢性疾病或严重疾病史者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.（问询）筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂、中枢神经抑制剂（如巴比妥酸衍生物、麻醉剂）、三环类抗抑郁药、可能引起脑神经障碍的氨基糖苷类抗生素（如链霉素、卡那霉素）、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430048

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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    • 一致性评价1条
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