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【CTR20222047】氯雷他定片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222047

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

氯雷他定片（10mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（10mg）为参比制剂，以天方药业有限公司研发的氯雷他定片（10mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-09-10

试验终止时间

2022-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对氯雷他定或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
氯雷他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文55条
市场信息
  • 药品招投标5372条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告419条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案48条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 境内外生产药品备案信息351条
合理用药
  • 药品说明书158条
  • 医保目录52条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码289条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询56条
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