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    【CTR20181924】硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹条件下人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181924

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2018-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    各种类型的高血压及心绞痛。

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹条件下人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（Ⅰ）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评价在空腹给药条件下，受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1）性别：男性和非孕女性健康受试者；

    排除标准

    1.1）患有胃肠道疾病可能影响药物的吸收、分布、排泄者；

    2.2）肝、肾、肺、心脏功能障碍者，有肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，有重大外科手术者；

    3.3）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515041

    联系人通讯地址
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