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    【CTR20130634】硝苯地平缓释片（I）人体药代动力学和生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130634

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2015-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    各种类型的高血压及心绞痛。

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（I）人体药代动力学和生物等效性研究

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（I）餐前和餐后的人体药代动力学和生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528305

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用人体生物利用度实验，研究广东环球制药有限公司研制的两种硝苯地平缓释片（I）（变更前及变更后）与参比制剂硝苯地平缓释片（I）（Adalat-L10）的相对生物利用度，以评价硝苯地平在中国健康人体内的药物动力学特性，即其在人体内的吸收、分布与消除规律，同时评价受试与参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-04-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性。；2.年龄：18～40岁。；3.体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身 高（M）2 ]，BMI应在19 ~ 24范围内。；4.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；5.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。；6.试验前两周内未服用任何其他药物。；7.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。；8.自愿参加试验并签署知情同意书。；9.能遵守服药及血样采集操作规程。；

    排除标准

    1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。；2.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；3.3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。；4.有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。；5.已知对研究药物及同类药物过敏。；6.试验前3个月内参加过其他研究药物试验。；7.试验前1个月内献血者。；8.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030;430030

    联系人通讯地址
    硝苯地平缓释片(Ⅰ)的相关内容
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