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    【CTR20210185】硝苯地平缓释片（I）生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210185

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-01-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    各种类型的高血压及心绞痛

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（I）生物等效性预试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、三周期、交叉、空腹状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者空腹单次口服国药集团工业有限公司研制的硝苯地平缓释片（I）（受试制剂（T1或T2），规格：10 mg）与日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片（参比制剂R，Adalat-L®，规格：10 mg）后，硝苯地平在人体内吸收程度和速度的差异，估算其相关药代动力学参数，分别评价受试制剂T1和T2与参比制剂（R）在空腹状态下的生物等效性，为处方筛选提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-02-25

    试验终止时间

    2021-04-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往或目前正患有心血管系统（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压、充血性心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且临床医师认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有体位性低血压病史，或有晕厥病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    硝苯地平缓释片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录20条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息297条
    合理用药
    • 药品说明书123条
    • 医保目录53条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码244条
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