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    【CTR20181888】硝苯地平缓释片（I）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181888

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2018-12-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    各种类型的高血压及心绞痛

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（I）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（I）在中国成年健康受试者的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528303

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.判断日本拜耳药品株式会社的Adalat-L10与国药集团广东环球制药有限公司的硝苯地平缓释片（I）（商标：圣通平）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。2.评价健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性和耐受性。3.研究健康成年受试者在单次口服受试制剂、参比制剂后的药代动力学特征，获得其药代动力学参数。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例；

    排除标准

    1.有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；

    2.有精神病史者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030;430030

    联系人通讯地址
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