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      【CTR20200099】硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20200099

      试验状态

      已完成

      药物名称

      硝苯地平缓释片(Ⅰ)

      药物类型

      化药

      规范名称

      硝苯地平缓释片(Ⅰ)

      首次公示信息日的期

      2020-01-17

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于原发性高血压、肾性高血压，也可适用于预防和治疗心绞痛。

      试验通俗题目

      硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验

      试验专业题目

      硝苯地平缓释片（I）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      253019

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察硝苯地平缓释片（I）在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer 公司（バイエル薬品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（I）(Adalat®-L10)为参比制剂，进行生物等效性评价。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 96 ；

      实际入组人数

      国内: 96  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2020-05-30

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

      排除标准

      1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

      2.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

      3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610000

      联系人通讯地址
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      • 境内外生产药品备案信息110条
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      • 医保目录11条
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