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    【CTR20130705】红珠胶囊Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130705

    试验状态

    已完成

    药物名称

    红珠胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    红珠胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-06-17

    临床申请受理号

    CXZL0500419

    靶点

    /

    适应症

    慢性支气管炎慢性迁延期咳嗽咳痰症

    试验通俗题目

    红珠胶囊Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期咳嗽咳痰症状随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510275

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，探索不同剂量红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期（痰湿蕴肺证）咳嗽咳痰症状的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 261  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-10-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.对本药或对照药已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者。；2.急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期及临床缓解期的患者。；3.合并肺炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺脓肿、肺不张、肺栓塞、肺间质纤维化、肺心病、结缔组织病、气胸、呼吸衰竭、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合症等患者。；4.由结核、真菌、矽肺、刺激性气体、过敏、免疫等因素引起的慢性咳嗽喘息。；5.严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；6.合并肿瘤，血液或其它系统严重或进行性疾病者。；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；8.需口服或静脉注射用激素者或必须应用抗生素的急性或严重感染者。；9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；10.酗酒或有其他嗜好不宜做药物试验观察者。；11.入选前3月内参加过其它临床试验者。；12.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510405

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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