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【CTR20230615】HTMC0435片治疗晚期胆道癌的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20230615

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HTMC-0435片

药物类型

化药

规范名称

HTMC-0435片

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

CXHL1900386;CXHL1900387;CXHL1900388

靶点
适应症

晚期胆道癌

试验通俗题目

HTMC0435片治疗晚期胆道癌的II期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HTMC0435片在晚期胆道癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价HTMC0435片治疗晚期胆道癌患者的有效性，在 II期临床推荐给药剂量（RP2D）下探索初步疗效。 次要目的：评价HTMC0435片治疗晚期胆道癌患者的安全性；考察HTMC0435片在晚期胆道癌患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 79 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；

排除标准

1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗者；

2.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验9条
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