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【CTR20230280】评价食物对HTMC0435片药代动力学影响的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230280

试验状态

已完成

药物名称

HTMC-0435片

药物类型

化药

规范名称

HTMC-0435片

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价食物对HTMC0435片药代动力学影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价食物对口服HTMC0435片药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价食物对健康受试者口服HTMC0435片的药代动力学（PK）特征的影响； 次要目的：评价在高脂餐后和空腹条件下口服HTMC0435片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2023-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验9条
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