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【CTR20240158】一项在晚期实体瘤患者中评估ACE-86225106递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心I/II期研究

基本信息
登记号

CTR20240158

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ACE-86225106片

药物类型

化药

规范名称

ACE-86225106片

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤患者中评估ACE-86225106递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心I/II期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评估ACE-86225106递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心I/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期阶段探究ACE-86225106的安全性和耐受性并确定ACE-86225106的RP2D和/或MTD;探究初步疗效并评估ACE-86225106的PK/PD。 剂量扩展阶段：研究初步疗效；进一步探究ACE-86225106的安全性和耐受性； 使用其他疗效参数探究初步疗效；进一步评估ACE-86225106的PK/PD；评估食物对ACE-86225106 PK特征的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 298 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿并能提供参与试验的书面知情同意，且愿意并有时间参加方案要求的研究访视和程序；

排除标准

1.首次研究治疗前3周内接受任何抗癌药物、或前4周内接受重大手术、或前4周内接受大范围放疗、或前2周内接受局部放疗；

2.合并使用已知为强效或中效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；

3.因任何原因接受泼尼松剂量>10 mg /天或同等剂量的持续皮质类固醇治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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