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【CTR20200889】重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体（H02）III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200889

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品与CHOP方案联合，适用于治疗：CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体（H02）III期临床研究

试验专业题目

比较H-CHOP与R-CHOP在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较H02联合CHOP方案与利妥昔单抗注射液（美罗华®）联合CHOP方案治疗初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤的客观缓解率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 416 ；

实际入组人数

国内: 417  ；

第一例入组时间

2020-10-13

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往未经治疗，根据病理学确诊为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者；

排除标准

1.特殊类型的淋巴瘤包括原发/继发中枢神经系统DLBCL、原发皮肤 DLBCL（腿型）、原发纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、血管内大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、T细胞/组织细胞丰富性大B细胞淋巴瘤、ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿、EBV阳性黏膜皮肤溃疡、HHV8+DLBCL，NOS、原发性睾丸淋巴瘤者；

2.经荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）检测方法确诊的伴MYC、BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤者；

3.B细胞淋巴瘤者，特征介于DLBCL和经典型HL之间，不能分类型；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030;150081

联系人通讯地址
利妥昔单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发50条
  • 中国药品审评156条
  • 全球临床试验1581条
  • 中国临床试验125条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文10条
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  • 欧盟集中审批药品10条
  • 日本药品5条
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  • 法国药品13条
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生产检验
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合理用药
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