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    【ChiCTR-IPR-15007184】瑞舒伐他汀对中国地区高脂血症合并冠心病患者血清HDL2亚型的作用及其对胆固醇逆转运的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15007184

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    瑞舒伐他汀

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞舒伐他汀

    首次公示信息日的期

    2015-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病；高脂血症

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀对中国地区高脂血症合并冠心病患者血清HDL2亚型的作用及其对胆固醇逆转运的研究

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀对中国地区高脂血症合并冠心病患者血清HDL2亚型的作用及其对胆固醇逆转运的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    瑞舒伐他汀可通过引起HDL亚型（HDL2）的改变，进而参与胆固醇的逆向转运，进而探索瑞舒伐他汀在强效降低LDL-C以外的抗动脉粥样硬化作用机理

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究人员采用RandA1.0软件进行完全随机分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    ESR研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-10-30

    试验终止时间

    2018-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 接受冠状动脉造影检查； 2. 诊断为高脂血患者，TG>1.6mmol/L 和/或TC>4.6mmol/L，且至少3周内未接受过抗血脂药物治疗或类固醇激素治疗； 3. 年龄在30至75周岁的肝肾功能不全临床诊断在中重度以下患者。；

    排除标准

    1. 6个月内发生过急性心肌梗死； 2. 不受控制的原发性甲状腺功能不足； 3. 活动性肝、胆疾病； 4. 肾功能不全、肾功能衰竭； 5. 脑外伤； 6. 药物性高胆固醇血症、家族型高胆固醇血症 7. 3个月内因重大外伤或肠胃疾病手术致影响药物吸收的； 8. 有过敏反应的； 9. 近期滥用药物史或酗酒者、精神障碍者 10. 近12周服用降血脂药物（阴离子交换树脂、他汀、烟酸和免疫抑制物） 11. 12周内有胃十二指肠外科手术病史； 12. 妊娠或哺乳期患者； 13. 既往对服用瑞舒伐他汀禁忌的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第三军医大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发50条
    • 中国药品审评515条
    • 全球临床试验641条
    • 中国临床试验157条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品128条
    • 中国药品批文81条
    • 美国NDC目录342条
    • 欧盟互认程序药品784条
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